ANVISA aprova nova indicação de tratamento oncológico para câncer de bexiga

July 22, 2024 8:13 pm ET

Estudo clínico apresentado na Sociedade Europeia de Oncologia Médica mostrou redução de 53% no risco morte, em comparação com a quimioterapia. Resultados apoiam a indicação do tratamento como novo padrão de cuidado aos pacientes.

São Paulo, julho de 2024 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 15 de julho uma nova indicação de tratamento oncológico para pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (câncer que já está espalhado pelo corpo) não tratado anteriormente. O estudo clínico KEYNOTE-A39/EV-302, da MSD, comparou o tratamento com Pembrolizumabe em combinação com Enfortumabe Vedotina (P+EV) versus quimioterapia em pacientes que sofrem com esse tipo de tumor.

Os resultados mostraram que o tratamento com P+EV apresentou uma melhora estatisticamente e clinicamente significativa na eficácia em relação à quimioterapia, reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 55% e o risco de morte em 53% em comparação com a quimioterapia. Além disso, a sobrevida mediana foi aproximadamente duas vezes maior no grupo de pacientes que recebeu o tratamento de Pembrolizumabe em combinação com Enfortumabe Vedotina, em comparação com o grupo que foi tratado apenas com a quimioterapia. Esses resultados apoiam a indicação do uso de P+EV como um possível novo padrão de cuidado para o carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não tratado anteriormente.

Atualmente, o câncer de bexiga é o 10º tipo de câncer mais comum no mundo, e cerca de 200 mil pessoas por ano morrem em decorrência do câncer de bexiga avançado. No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que mais de 11 mil novos casos por ano sejam diagnosticados no triênio de 2023 a 2025, sendo os homens os mais impactados pela doença (7.870 novos casos/ano em homens; 3.500 novos casos/ano em mulheres).

“A quimioterapia baseada em platina tem sido o tratamento padrão para o carcinoma urotelial há décadas, mas com baixas taxas de sobrevida. Esse estudo mostra um novo caminho de tratamento da primeira linha do câncer de bexiga localmente avançado ou metastático, com aumento da sobrevida duas vezes superior ao tratamento padrão (quimioterapia), por meio de uma combinação inovadora que une a imunoterapia (Pembrolizumabe) com um anticorpo droga conjugada (Enfortumabe Vedotina), demonstrando a necessidade de novas terapias no combate ao câncer”, diz a diretora médica da MSD no Brasil, dra. Márcia Datz Abadi.

Sobre o estudo KEYNOTE-A39/EV-302

O estudo KEYNOTE-A39 é um estudo aberto, randomizado e controlado de Fase 3 que avalia KEYTRUDA (Pembrolizumabe) em combinação com Enfortumabe Vedotina em comparação com quimioterapia (gemcitabina mais cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático. Os objetivos primários duais são a sobrevivência livre de progressão da doença, avaliada por uma revisão central independente e cega (BICR, em inglês) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, em inglês) v1.1 e sobrevida global. Os principais desfechos secundários incluem a taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1 do BICR, segurança e duração da resposta de acordo com RECIST v1.1 do BICR. O estudo envolveu 886 pacientes que foram randomizados para receber:

• KEYTRUDA (200 mg por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de três semanas por um máximo de 35 ciclos, ou até ocorrer algum dos motivos definidos pelo protocolo para a descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro) mais Enfortumabe Vedotina (1,25 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de três semanas por um número ilimitado de ciclos até que ocorra um motivo definido pelo protocolo para a descontinuação do estudo); ou
• Gemcitabina (administrada como infusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de três semanas) mais quimioterapia contendo platina (carboplatina [administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de três semanas] ou cisplatina [administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de três semanas] cada ciclo de três semanas]) por um máximo de seis ciclos ou até ocorrer algum dos motivos definidos pelo protocolo para a descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro.

Sobre a MSD

Por mais de 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Rahway (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas, como HIV e Ebola, doenças raras e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. 

Sobre a MSD no Brasil

A MSD conta com mais de 2 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica.