ANVISA aprova novo tratamento oncológico para câncer de colo de endométrio

December 16, 2024 6:55 pm GMT-0300

Estudo clínico realizado em 395 centros médicos com 816 pacientes mostrou redução de risco de morte e da progressão em subgrupo específico de câncer de endométrio em 70%

São Paulo, outubro de 2024 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 16 de setembro um novo tratamento oncológico para pacientes com câncer de endométrio primário avançado ou recorrente. O estudo clínico KEYNOTE-868, também conhecido como NRG-GY018, atingiu o seu objetivo primário de sobrevida livre de progressão de doença em dois subtipos de pacientes, classificados como proficientes ou deficientes para enzimas de reparo do DNA, que utilizaram Pembrolizumabe em combinação com quimioterapia, seguida de Pembrolizumabe em monoterapia.

Numa análise conduzida por um comitê de monitoramento de dados independentes, a combinação de Pembrolizumabe com quimioterapia seguida de Pembrolizumabe em monoterapia mostrou uma melhora estatística e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão em pessoas com diagnóstico recente ou recorrência de câncer de endométrio. O perfil de segurança de Pembrolizumabe neste estudo foi consistente com o observado em estudos relatados anteriormente; nenhum novo evento adverso foi identificado.

Conforme avaliado pela revisão dos pesquisadores, foi comprovado que a associação de Pembrolizumabe à quimioterapia seguida de Pembrolizumabe em monoterapia reduziu a progressão da doença ou morte por câncer endometrial em 70% no grupo de pacientes deficientes para as enzimas de reparo do DNA (que representam cerca de 30% dos casos), e em 46% no grupo proficiente (correspondendo aos demais 70%). Após 12 meses de acompanhamento, 74% das pacientes estavam vivas e livres de progressão da doença no braço de pacientes deficientes para as enzimas de reparo do DNA que recebeu o pembrolizumabe associado com a quimioterapia versus 38% no grupo que recebeu o tratamento com placebo mais quimioterapia. Já no grupo de pacientes proficientes para as enzimas de reparo, houve um aumento de quase 5 meses no tempo de sobrevida sem progressão de doença para as pacientes tratadas com pembrolizumabe mais quimioterapia (13,1 meses versus 8,7 meses).

“A pesquisa conduzida demonstra uma das mais robustas análises realizadas em pacientes com câncer de endométrio e destaca-se por ter sido projetada para avaliar a eficácia da combinação de pembrolizumabe e quimioterapia em ambos os subtipos de deficiência ou proficiência para enzimas do sistema de reparo do DNA. Os resultados são promissores, evidenciando que a utilização combinada do pembrolizumabe com quimioterapia melhorou a sobrevida e a qualidade de vida das pacientes com câncer de endométrio em comparação com o tratamento exclusivo com quimioterapia”, afirma Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD no Brasil. “Essas descobertas são de extrema importância não apenas para a comunidade médica, mas também para as pacientes, que podem obter um aumento significativo na expectativa de vida e uma redução no risco de mortalidade”, completa a médica.

Os resultados atualizados do estudo foram apresentados em 2024 no Congresso anual de Tumores Femininos da Sociedade Americana de Oncologia Ginecológica (SGO, na sigla em inglês), e deram suporte para aprovação da nova indicação de tratamento pelo FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, em junho de 2024.

Sobre o câncer de endométrio

Para 2024, estima-se o diagnóstico de 7.840 casos de câncer de endométrio, sendo mais comum em mulheres com idade ao redor de 60 anos. Os principais fatores de risco incluem menarca (primeira menstruação) precoce, menopausa tardia, nunca ater engravidado, obesidade, entre outros, e o principal sintoma deste tipo de  câncer é o sangramento após a menopausa. O sangramento também pode ocorrer em mulheres que ainda menstruam, porém, fora do período menstrual.

Sobre o KEYNOTE 868/NRG GY018

O KEYNOTE 868/NRG GY018 é um estudo clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, que envolveu 816 pacientes com câncer endometrial avançado ou metastático, recém-diagnosticado ou recorrente. O estudo foi desenhado e conduzido pelo grupo cooperativo NRG Oncology, contou com a participação de 395 centros médicos dos Estados Unidos, Canadá, Japão e Coréia do Sul, e foi patrocinado pelo Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos (NCI na sigla em inglês) e pela MSD através de um acordo de pesquisa e desenvolvimento.