ANVISA aprova novo tratamento para Hipertensão Arterial Pulmonar

December 17, 2024 2:40 pm -03:00

Winrevair (sotatercepte) é um medicamento biológico inovador, primeiro de sua classe terapêutica, para doença rara e progressiva

Os resultados do estudo de Fase 3 STELLAR mostram que o novo tratamento reduziu em 84% o risco de morte dos pacientes

São Paulo, novembro de 2024 – A MSD anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou nessa semana um novo medicamento para adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP). O tratamento visa aumentar a capacidade de exercícios e locomoção dos pacientes, melhora na Classe Funcional (FC) da OMS para a HAP, e reduzir o risco de eventos de piora clínica. WINREVAIR (sotatercepte) já recebeu a Designação de Terapia Inovadora do FDA (Food and Drug Administration), órgão regulador dos EUA.

A droga é o primeiro inibidor de sinalização de activina aprovada pelo FDA para a HAP, representando uma nova classe de terapia que funciona melhorando o equilíbrio entre a sinalização pró e antiproliferativa para regular a proliferação de células vasculares subjacentes à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).

“A Hipertensão Arterial Pulmonar é uma doença debilitante e progressiva, com alto índice de mortalidade e morbidade, muitas vezes incapacitando o paciente de realizar tarefas cotidianas e simples, como subir uma escada”, comenta a dra. Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD Brasil. “A aprovação de WINREVAIR (sotatercepte) no Brasil é um marco importante para a área de saúde do país, e reforça o nosso compromisso em desenvolver tratamentos inovadores que possam melhorar a qualidade de vida de pessoas que sofrem com doenças raras”, completa a médica.

A aprovação é baseada no estudo clínico de Fase 3 STELLAR, que comparou WINREVAIR (sotatercepte) (n=163) ao placebo (n=160), ambos em combinação com terapias de base em pacientes adultos com HAP (Grupo 1, Classe Funcional 2 e 3 da OMS). Os resultados mostraram que adicionar WINREVAIR (sotatercepte) à terapia de base aumentou em 41 metros na distância percorrida pelos pacientes ao realizar o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), utilizado na avaliação de doenças pulmonares e cardiovasculares, além de ter melhorado significativamente múltiplos resultados secundários importantes, incluindo redução de risco de morte e de piora clínica da HAP em 84% quando comparado com a terapia de base isolada.

No último dia 25 de novembro, a MSD anunciou globalmente os resultados positivos de um outro estudo clínico relacionado ao medicamento, o ZENITH (NCT04896008), que atingiu seu desfecho primário de tempo até o primeiro evento de morbidade ou mortalidade (morte por todas as causas, transplante pulmonar ou hospitalização relacionada à piora da HAP de ≥ 24 horas). Esse estudo foi projetado para avaliar se a adição de WINREVAIR (sotatercepte) ao tratamento base da HAP poderia reduzir o risco de morte, transplante pulmonar ou hospitalizações por HAP para pacientes vivendo com a doença em estágio avançado (Classe Funcional III e IV). Os resultados foram tão positivos, que esse se tornou o primeiro estudo relacionado à Hipertensão Arterial Pulmonar a ter uma conclusão antecipada do FDA.

O medicamento é administrado uma vez a cada três semanas por injeção subcutânea e pode ser administrado por pacientes e cuidadores, após treinamento e acompanhamento de um profissional de saúde.

Sobre o estudo STELLAR

O estudo STELLAR (NCT04576988) foi um estudo clínico global, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico e de grupos paralelos em qual 323 pacientes com HAP (Grupo 1, Classe Funcional 2 e 3 da OMS) foram randomizados 1:1 para Winrevair (sotatercepte) (dose alvo 0,7 mg/kg) (n=163) ou placebo (n=160) mais terapia de base, administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 3 semanas.

As etiologias mais comuns de HAP foram HAP idiopática (59%), HAP hereditária (18%) e HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (DTC) (15%). A maioria dos participantes estava recebendo três (61%) ou dois (35%) medicamentos de base para HAP, e 40% estavam recebendo infusões de prostaciclina. O tempo médio para o diagnóstico da HAP foi de 8.8 anos.

O desfecho primário de eficácia no estudo STELLAR foi a mudança de linha de base na Semana 24 do tratamento. Na realização do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), o grupo que recebeu tratamento com Winrevair (sotatercepte) teve um aumento mediano de 41 metros, em comparação com o grupo que recebeu placebo (IC de 95%: 28, 54; p<0,001, estimador de Hodges-Lehmann).

Sobre a Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

A HAP é uma condição rara, progressiva e potencialmente fatal, caracterizada pelo aumento da pressão nas artérias pulmonares e que afeta de 15 a 50 pessoas a cada milhão de indivíduos. Essa doença se caracteriza pelo espessamento e estreitamento dos vasos sanguíneos nos pulmões, provocando uma pressão excessiva sobre o coração direito. Como resultado, os pacientes enfrentam limitações nas atividades físicas, insuficiência cardíaca e redução da expectativa de vida.

Sobre a MSD

Por mais de 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Rahway (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças raras, doenças infecciosas, como HIV e Ebola, doenças raras e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. 

Sobre a MSD no Brasil

A MSD conta com mais de 2 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica.