ANVISA aprova tratamento antibiótico contra pneumonia bacteriana hospitalar e pneumonia bacteriana associada à ventilação

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September 11, 2024 3:29 pm -03:00

O medicamento é indicado para tratar pneumonias causadas por bactérias gram-negativas suscetíveis em adultos

São Paulo, setembro de 2024 – A MSD traz para o Brasil o antibiótico Recarbrio (imipeném monoidratado + cilastatina sódica + relebactam monoidratado), utilizado para tratamento de pneumonias hospitalares causadas por bactérias multi-resistentes. A aprovação para o uso desse medicamento no tratamento de pneumonia bacteriana hospitalar adquirida e pneumonia associada à ventilação (PBAH/PBAV) foi baseada nos resultados do estudo clínico RESTORE-IMI 2, que teve seus objetivos primários e secundários atendidos.

Atualmente, a pneumonia adquirida no hospital é a infecção relacionada à assistência à saúde mais comum, com alta morbidade e mortalidade¹. Os bacilos Gram-negativos são os principais agentes causadores das infecções hospitalares (70%), com destaque para Klebsiella sp, Escherichia coli e Pseudomonas sp, que representaram 76% dos patógenos Gram-negativos². Por outro lado, cresce o alerta em relação à resistência antimicrobiana, que é o desenvolvimento de bactérias capazes de resistir aos efeitos dos tratamentos medicamentosos. Recentemente, a Organização Mundial de Saúde (OMS) classificou a resistência aos antimicrobianos como uma das maiores ameaças à saúde pública global3.

“Apesar dos avanços na área da saúde, as infecções hospitalares continuam a ser uma causa significativa de doenças e mortes. Frequentemente, essas infecções são causadas por organismos resistentes, por isso é tão importante trazermos esse medicamento para o Brasil, pois é uma nova opção terapêutica que vem para ajudar os profissionais de saúde no atendimento e cuidado a seus pacientes”, diz a diretora médica da MSD no Brasil, dra. Márcia Datz Abadi.

Sobre o estudo RESTORE-IMI 24

RESTORE-IMI 2 (NCT02493764) é um estudo de Fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade que avaliou a eficácia e a segurança desse medicamento (imipenem 500 mg/ cilastatina 500 mg/ relebactam 250 mg) em comparação com PIP/TAZ (piperacilina 4000 mg/tazobactam 500 mg) em adultos com PBAH/PBAV. No estudo, 537 adultos internados com PBAH/PBAV em 113 hospitais foram randomizados 1:1 para receber uma dose do medicamento ou PIP/TAZ, cada um administrado por via intravenosa a cada seis horas durante sete a 14 dias. O objetivo primário de eficácia foi a incidência de mortalidade por todas as causas até o dia 28 na população com intenção de tratar modificada (MITT), que é definida como todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento e não apresentavam apenas Gram-cocos positivos na coloração de Gram de uma amostra basal de infecção do trato respiratório inferior (LRT). O principal objetivo secundário foi a resposta clínica no acompanhamento precoce (7 a 14 dias após o término da terapia) na população MITT.

A idade média dos pacientes no estudo foi de 60 anos. 43% dos pacientes tinham 65 anos ou mais; 31% eram mulheres, e 22% tinham infecção polimicrobiana. A pontuação média da Avaliação de Fisiologia Aguda e Crônica de Saúde (APACHE) II foi de 15, e 48% dos pacientes tiveram uma pontuação APACHE II maior ou igual a 15 no início do estudo. No geral, 258 (49%) pacientes estavam em ventilação mecânica no momento da inclusão, incluindo 192 (36%) pacientes com PBAV e 66 (12%) pacientes com PBAH ventilado. A bacteremia concomitante estava presente no início do estudo em 5,8% dos pacientes.

RECARBRIO atendeu aos desfechos primários e secundários principais, demonstrando não inferioridade ao PIP/TAZ. A mortalidade por todas as causas em 28 dias foi de 15,9% (42/264) em pacientes tratados com RECARBRIO e de 21,3% (57/267) naqueles tratados com PIP/TAZ, com uma diferença de tratamento de -5,3% (intervalo de confiança de 95% [CI]: -11,9, 1,2). A resposta clínica no acompanhamento precoce foi de 61% (161/264) para RECARBRIO e 55,8% (149/267) para o grupo PIP/TAZ, para uma diferença de tratamento de 5% (IC 95%: -3,2, 13,2).

No subgrupo de pacientes com PBAH/PBAV em ventilação mecânica no início do estudo, foi observada uma resposta favorável na mortalidade por todas as causas em 28 dias de 19,7% (24/122) para RECARBRIO e 30,9% (42/136) para PIP/TAZ, com uma diferença de tratamento de -11,2% (IC 95%: -21,6, -0,5). No subgrupo de pacientes com PBAH sem ventilação mecânica no momento da inclusão, a mortalidade por todas as causas em 28 dias foi de 12,7% (18/142) para RECARBRIO e 11,5% (15/131) para PIP/TAZ, para uma diferença de tratamento de 1,2%. (IC 95%: -6,8, 9,1).

Sobre Recarbrio5

Recarbrio é indicado a pacientes com 18 anos de idade ou mais para o tratamento de pneumonia bacteriana adquirida em hospital e pneumonia bacteriana associada à ventilação (PBAH/PBAV) causadas pelos seguintes microrganismos gram-negativos suscetíveis: complexo Acinetobacter calcoaceticus-baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens.

Referências:

  1. Jones, BE; Sarvet, AL; Ying, J; et at. “Incidence and Outcomes of Non-Ventilator-Associated Hospital-Acquired Pneumonia in 284 US Hospitals Using Electronic Surveillance Criteria.” JAMA network open vol. 6,5 e2314185. 1 May. 2023, doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.14185.
  2. Vincent JL, Sakr Y, Singer M, et al. “Prevalence and Outcomes of Infection Among Patients in Intensive Care Units in 2017”. JAMA. 2020;323(15):1478-1487. doi:10.1001/jama.2020.2717.
  3. Resistência antimicrobiana é ameaça global, diz OMS. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2019/resistencia-antimicrobiana-e-ameaca-global-diz-oms#:~:text=Considerada%20um%20dos%20dez%20maiores,de%20campanha%20de%20alerta%20mundial.&text=O%20mundo%20est%C3%A1%20mobilizado%20contra,amea%C3%A7as%20%C3%A0%20sa%C3%BAde%20p%C3%BAblica%20global.
  4. Titov I, Wunderink RG, Roquilly A et al. A randomized, double-blind, multicenter trial comparing efficacy and safety of Imipeném/cilastatin/relebactam versus piperacillin/tazobactam in adults with hospital-acquired or ventilator-associated bacterial pneumonia (RESTORE-IMI 2 Study). Clin Infect Dis. 2020; ciaa803. doi.org/10.1093/cid/ciaa803.
  5. Bula vigente de RECARBRIO.